固定期限Calquence加venetoclax;
使用或不使用binutuzumab, 在放大 III期试验中，显著提高了一线慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存期

总体生存率也有良好的趋势
 

来自放大 III期临床试验中期分析的阳性高水平结果显示，澳门葡京网赌游戏的治疗持续时间是固定的 Calquence (acalabrutinib)与venetoclax联合使用, 使用或不使用binutuzumab, 与标准治疗化疗免疫疗法相比，先前未经治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(慢性淋巴细胞白血病)患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。.

对于次要终点总生存期(OS)，观察到有利的趋势 Calquence 与venetoclax结合使用， 使用或不使用binutuzumab, 与标准治疗的化学免疫疗法相比. 在本分析时，OS数据还不成熟，试验将继续评估OS作为关键的次要终点.

慢性淋巴细胞白血病是由白细胞的异常产生引起的，是全世界成年人中最常见的白血病类型, 预计人数还会增长.1-3 在第一线设置, 大约40,000名患者接受目前的护理标准治疗.4 尽管慢性淋巴细胞白血病被认为是一种无法治愈的癌症, 患者通常会患病多年, 并可能继续接受持续治疗.5

詹妮弗·R. 棕色（的）, MD, 博士学位, 血液恶性肿瘤部门慢性淋巴细胞白血病中心主任, 丹娜-法伯癌症研究所, 以及哈佛医学院的沃辛顿和玛格丽特·科莱特医学教授, 也是试验的主要研究者, 他说:“放大结果表明，阿卡鲁替尼和venetoclax联合或不联合obinutuzumab，对于慢性淋巴细胞白血病患者来说，是有效且耐受性良好的固定疗程治疗选择. 在这种情况下，这是一个重要的进步，因为固定时间方案允许患有这种慢性疾病的人在治疗中休息, 从而减少长期不良事件和耐药的可能性，提高生活质量.”

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, 澳门葡京网赌游戏, “放大 III期试验的无进展生存期和总生存期结果表明，在固定持续时间方案中加入BTK抑制剂的潜力，并加强了澳门葡京赌博游戏在推进慢性淋巴细胞白血病患者科学方面的领导地位. 如果得到批准, Calquence 会成为唯一的第二代BTK抑制剂，作为治疗进展和固定持续时间的治疗, 为患者及其医疗保健提供者提供更多选择.”

安全性和耐受性与每种药物的已知安全性一致. 没有发现新的安全信号，观察到心脏毒性发生率低.

这些数据将在即将召开的医学会议上提交，并与全球监管机构共享.

笔记

慢性淋巴细胞白血病
在慢性淋巴细胞白血病, 骨髓、血液和淋巴结中有异常淋巴细胞的积聚.1 虽然有些患有慢性淋巴细胞白血病的人在诊断时可能没有任何症状, 其他人可能会出现症状, 比如软弱, 乏力, 减肥, 发冷, 发热, 盗汗, 淋巴结肿大，腹痛.6 随着异常细胞数量的增加, 骨髓中产生正常白细胞的空间更小, 红细胞和血小板. 这可能导致贫血、感染和出血.1 b细胞受体通过BTK信号传导是慢性淋巴细胞白血病的重要生存途径之一.

放大
放大是随机的, 全球, 的多中心, 开放tagsIII期临床试验评估的有效性和安全性 Calquence 在没有del(17p)或TP53突变的未治疗的成年慢性淋巴细胞白血病患者中，与研究者选择的化疗免疫疗法相比，联合venetoclax加或不加obinutuzumab.7 患者按1:1:1随机分组接受任一种治疗 Calquence 与venetoclax结合使用， Calquence 与venetoclax + obinutuzumab联合进行固定时间或标准护理化学免疫治疗.7

主要终点是PFS Calquence 独立审查委员会(IRC)评估了venetoclax组，研究者评估了该组的PFS (INV)是一个关键的次要终点. IRC和INV对PFS进行了评估 Calquence, Venetoclax和obinutuzumab作为关键的次要终点. 其他关键的次要端点包括操作系统, 风平浪静的生存, 整体回应率, 反应持续时间和到下一次治疗的时间.7 该试验包括北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的27个国家.7

放大试验在2019年至2021年期间招募患者，一直持续到COVID-19大流行期间.7 血癌患者罹患COVID-19严重后果的风险仍然高得不成比例, 包括与一般人群相比的住院率和死亡率.8

Calquence
Calquence acalabrutinib是布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的第二代选择性抑制剂。. Calquence 与BTK共价结合，从而抑制其活性.9 在b细胞, BTK信号导致b细胞增殖所需通路的激活, 人口贩卖, 趋化性和粘附性.

Calquence 已被用于治疗全球超过8万名患者10 并在美国和日本被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL), 在欧盟和全球许多其他国家批准用于慢性淋巴细胞白血病，在中国批准用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病和SLL. Calquence 在美国也被批准了吗, 中国和其他几个国家用于治疗至少接受过一种既往治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者. Calquence 目前尚未在日本或欧盟批准用于治疗MCL.

作为广泛临床开发项目的一部分， Calquence 目前正在对多发性b细胞血癌患者的单一治疗和与标准护理化学免疫治疗联合进行评估, 包括慢性淋巴细胞白血病, MCL和弥漫性大b细胞淋巴瘤.

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参考文献

  1. 国家癌症研究所. 慢性淋巴细胞白血病治疗(PDQ®)-患者版:关于慢性淋巴细胞白血病的一般信息. 网上. 2024年7月发布.
  2. 美国癌症协会. 什么是慢性淋巴细胞白血病? 网上. 2024年7月发布.
  3. Jain N，等. 口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病(慢性淋巴细胞白血病)的患病率和经济负担. 血. 2015;126(23):871.
  4. Cerner 癌症impact和DRG数据库. 反映了G8国家的流行病学估计(Cerner癌症对G7的影响:美国), EU, Japan; DRG database for China). 2024年7月发布.
  5. 美国癌症协会. 慢性淋巴细胞白血病治疗后. 可在:http://www.癌症.org/癌症/types/chronic-lymphocytic-leukemia/after-treatment/follow-up. 2024年7月发布.
  6. 美国癌症协会. 慢性淋巴细胞白血病的体征和症状. 网上. 2024年7月发布.
  7. 临床试验.政府. Acalabrutinib (ACP-196)联合Venetoclax (ABT-199)的研究, 使用和不使用Obinutuzumab (GA101)与化疗免疫治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (放大). 可在:http://clinicaltrials.政府 /研究/ NCT03836261. 2024年7月发布.
  8. Dube S等. 尽管接种了≥4剂疫苗，免疫功能低下个体的COVID-19住院和死亡风险仍在增加:来自INFORM的2023年最新结果, 英国回顾性健康数据库研究. ecmid 2024海报P0409.
  9. 吴军，张敏，刘东. Acalabrutinib (ACP-196):选择性第二代BTK抑制剂. [J]血液学. 2016;9(21).
  10. 数据存档，REF-236261. 澳门葡京网赌游戏制药有限公司.

艾德里安·坎普
公司秘书
澳门葡京网赌游戏

 

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